EMA: Руководство по проверке выпуска в реальном времени

Кроме того, рассматриваются требования по применению RTRT для различных видов продукции, например, химической и биологической продукции, и ее масштаб содействует внедрению тестирования РТР. Руководства представляет собой пересмотр руководства по параметрам выпуска и не вводит новые требования.
Принцип RTRT может быть применен на этапах производства химических и биологических продуктов в результате ликвидации всех или определенных, конкретных тестов в спецификации готового активного вещества или готового лекарственного средства. Руководство не распространяется на исследуемые лекарственных средств, хотя компания может проходить разные стадии разработки, направленные на RTRT конечного продукта.
Его следует рассматривать в сочетании с введением и общими принципами (4) и части первой приложения I к Директиве 2001/83 с поправками.
Документ был принят CHMP 15 марта 2012 года и вступит в силу 1 октября 2012 года.

скачать документ (англ.)

gmp-publishing.com