Приглашение к обсуждению руководства ICH E2C (R2) по оценке риска и пользы

В центре внимания текущего «ICH E2C (R1), руководство по периодическим обновлениям безопасности доклада (PSUR) на рынке препаратов» относительно новой информации по безопасности в условиях облучения пациента, с целью определить, необходимы ли изменения медицинской информации в целях оптимизации применеия лекарств. Система фармаконадзора претерпела изменения, что вызвало переоценку роли PSUR в свете безопасности документов, представленных в регуляторные органы.

С признанием того, что оценка медицинского риска является наиболее значимой, если рассматривать ее в качестве преимущества, предлагаемое к пересмотру руководство по PBRER обеспечивает больший акцент в ее пользу, особенно когда оценки рисков существенно изменятся. В таких случаях должны быть общие явные оценки пользы и риска. Следовательно, название предлагаемого доклада будет звучать следующим образом «периодическая оценка отчета о пользе и риске».

PBRER также больше акцентирует внимание на накопленных знаниях о медицине, учитывая, при этом, имеющуюся информацию.

Заинтересованных лиц просят направлять комментарии по адресу ich@ema.europa.eu.

Срок представления замечаний – до 21 мая 2012 года.

ema.europa.eu