Питання імплементації найбільш прогресивних підходів регулювання фармринку ЄС є пріоритетним для Держлікслужби України – О.Соловйов

Як зауважив О.Соловйов, за минулі два роки було внесено низку змін як до Закону України «Про лікарські засоби», так і до кількох постанов Кабінету Міністрів України. Він підкреслив, що на сьогодні головним завданням для центрального органу виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів залишається протидія фальсифікації фармацевтичної продукції. Зокрема, минулого року в Україні було запроваджено кримінальну відповідальність за подібні злочини (Закон України від 08.09.2011 р. № 3718 – VI). О.Соловйов повідомив, що в даний час в центральних органах виконавчої влади на погодженні знаходиться нормативний документ, який дозволить правоохоронним органам застосовувати статтю 321-1 Кримінального кодексу «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів».

В рамках реалізації державної стратегії, спрямованої на протидію фальсифікації препаратів, Держлікслужба України співпрацює з міжнародними організаціями. Зокрема, важливою подією минулого року стало приєднання України до Конвенції щодо протидії фальсифікації медичної продукції та аналогічних злочинів (Конвенція Медікрім). Держлікслужба України також активно взаємодіє з Всесвітньою організацією з охорони здоров’я в цьому напрямі. А. Соловйов повідомив про те, що в поточному році планується участь України в реалізації пілотного проекту ВООЗ з виявлення фальсифікованої фармацевтичної продукції на всіх етапах її звернення.

Обмін інформацією відбувається в рамках співробітництва з міжнародною Системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), повноправним членом якої Україна стала з 2011 року. Джерелом інформації про фальсифіковані та неякісні препарати також є Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA).

Окрім того, триває підписання двосторонніх угод щодо обміну інформацією, в тому числі щодо фальсифікованих лікарських засобів. Зокрема, минулого року відповідну угоду було підписано з Російською Федерацією, а в цьому році планується підписати аналогічні угоди з Китайською народною республікою та Індією.

Держлікслужба України також пропонує звернути увагу держави на питання ефективності лікарських засобів. Ефективність ліків в нашій державі визначається на етапі реєстрації лікарських засобів, яка не відноситься до сфери діяльності Держлікслужби України. Однак, оскільки питання якості та ефективності лікарських засобів досить взаємопов'язані, Держлікслужба України, в рамках своїх повноважень, сприятиме оптимізації державної політики у сфері допуску лікарських засобів на фармацевтичний ринок, адже одним із головних завдань центрального органу виконавчої влади в галузі охорони здоров'я є забезпечення пацієнтів якісними, безпечними та ефективними препаратами.

Тому Держлікслужба України виступила з пропозицією організації незалежного міжнародного аудиту діяльності ДП «Державний експертний центр» МОЗ України за участю представників ВООЗ та регуляторних органів країн ЄС.

О. Соловйов зазначив, що Держлікслужбу України цікавить, в першу чергу, питання оцінки ефективності препарату при прийнятті рішення про його допуску на український ринок. Держава має перешкоджати потраплянню на ринок не тільки някісних ліків, але й ліків із недоведеною ефективністю. На думку Голови Держлікслужби України, в рамках цієї роботи слід також проаналізувати державний реєстр лікарських засобів України і сформувати список препаратів з оцінками їх терапевтичної еквівалентності, подібний до «Orange Book», застосовуваної в США з 1980 р.

Одним з актуальних питань, що стосуються моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів, є участь Держлікслужби України в системі фармаконагляду. В даний час в Україні дана система базується на пасивному зборі повідомлень про побічні реакції, що виникають при застосуванні лікарських засобів у лікувально-профілактичних установах. На думку О. Соловйова, прийшов час перейти від пасивного збору повідомлень до активного постмаркетингового моніторингу ефективності та безпеки препаратів, який забезпечить залучення до цього процесу не тільки установ охорони здоров'я, а й суб'єктів ринку, починаючи від фармвиробників, аптечних закладів і закінчуючи пацієнтом.

О.Соловйов також повідомив, що наразі фахівці Держлікслужби України аналізують європейське законодавство у сфері регулювання оптової і роздрібної торгівлі. До кінця року планується ініціювати внесення змін до Ліцензійних умов, які стосуються впровадження Належної аптечної практики. Аптека, за бачення представників Держлікслужби України, також має бути задіяна у системі фармаконагляду, і ця функція також може бути відображена у Ліцензійних умовах.

Наприкінці виступу Голова Держлікслужби України зупинився на змінах, які стосуються обігу медичних виробів. Він проінформував, що в поточному році планується перейти від системи їх реєстрації до підтвердження відповідності технічним регламентом, що відповідає європейській практиці.

diklz.gov.ua