Европейское агентство по лекарственным средствам опубликовало новый документ по нормативным процедурным вопросам относительно биоподобных препаратов

Документ дополняет существующие руководящие документы на инновационные продукты, которые следует рассматривать в сочетании с научными принципами Агентства по биоаналогам.

Агентство несет ответственность за оценку заявок от компаний на рынок биологических препаратов для использования в странах Европейского союза, в том числе на биоподобные препараты в рамках централизованной процедуры авторизации.

скачать документ (англ.)

Ema.europa.eu