FDA: Руководство по программе на 2012 год

Включены категории, представляющие интерес для GMP-окружающей среды являются:

Биоподобие

-        Научные соображения по демонстрации биоподобия для контрольного продукта;

-        Вопросы, связанные с Демонстрацией качества биоподобия для контрольного белкового продукта.

Комбинация продуктов

Текущая надлежащая производственная практика (CGMPs) / соответствие:

-        Контроль сильнодействующих соединений;

-        Срок хранения однодозовых перепакованных препаратов: Руководство по соблюдению указаний;

-        Импорт активных фармацевтических ингредиентов (API) для использования в препаратах для человека;

-        Предварительный запуск деятельности требуемого импорта (PLAIR);

-        тестирование пирогенов и эндотоксинов: вопросы и ответы.

Информация о лекарственной безопасности:

-        практики по неймингу, маркировке, упаковке и для сокращения медицинских ошибок;

-         обеспечение цепи поставки лекарств - стандарт для систем отслеживания и отслеживания выписки рецептов на препараты.