• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Основи діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів

24.01.2023
В умовах воєнного стану надзвичайно важливим є забезпечення належного рівня етичної експертизи клінічних випробувань. Метою такої експертизи є попередження можливого ризику для досліджуваних та моніторингу дотримання етичних та морально-правових принципів під час проведення клінічних випробувань. Ефективність роботи етичних комісій залежить від рівня компетентності членів комісій в питаннях етичної експертизи, що значною мірою обумовлюється їх навчанням та методичним забезпеченням.
Особливу увагу необхідно приділити створенню системи етичної експертизи. Така організація буде включати: основні принципи діяльності, критерії якісного функціонування комісій з питань етики  та постійне вдосконалення процесу етичної експертизи.
В Україні вимоги щодо етичної оцінки матеріалів клінічних випробувань комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, закріплена на законодавчому рівні (ст. 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», 1996 (зі змінами)).
На теперішній час в Україні існує нормативно-правова база, яка встановлює основні вимоги до функціонування  та оцінки етичних і морально-правових аспектів клінічних випробувань комісіями з питань етики, а саме:
– Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики, затверджені наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009 зі змінами;
– «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42–7.0:2008», затверджена наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009, зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 26.09.2017 №1169.
Вищезазначені документи розроблені з урахуванням вимог загальновизнаних міжнародних принципів проведення клінічних випробувань лікарських засобів, суб’єктом яких є людина.
При підготовці нових спеціалістів та вдосконалення підготовки членів комісії, які приймають участь у проведенні експертизи матеріалів клінічних випробувань, виникає необхідність у більш глибокому   вивчені етичних принципів, які мають значення при проведенні клінічних випробувань.
Більш детальне тлумачення таких принципів викладено в таких міжнародних документах, а саме:
– Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження» 1964–2013 рр. (http://uacm.kharkov.ua/download/2014_11/22.pdf);
– Міжнародне керівництва по етиці для біомедичних досліджень за участі людини в якості досліджуваних Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS)
(https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf) (eng)  та (https://doi.org/10.56759/rgxl7405 (укр);
– Бельмонтський звіт (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1978). The Belmont Report. Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research.
(http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html);
– Нюрнберський кодекс (The Nuremberg Code.(1947).
Також корисним буде коротке керівництво щодо внесення змін до існуючих стандартних операційних процедур під час прискорення етичної оцінки досліджень нових лікарських засобів та вакцин. Такі практики стануть корисними для організації роботи етичного комітету в умовах воєнного стану.
– Керівництво для комітетів з етики досліджень для швидкої етичної оцінки досліджень під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я
(https://www.who.int/publications/i/item/9789240006218).
Війна в Україні, враховуючи значну кількість клінічних випробувань, які тривають, і важливість клінічних досліджень для такої кількості пацієнтів, а також їх впливу на громадське здоров’я, вимагає переоцінки фундаментальних етичних принципів, а також загальної ролі, що відіграють клінічні дослідження в суспільстві. Такі питання розглянуті в статті «Продовження клінічних випробувань під час війни: потреба в розробці етичних і ситуативно адаптованих рекомендацій щодо клінічних досліджень», створена групою фахівців із клінічних досліджень та етики, яка опублікована  16 вересня 2022 р  видавництвом Frontiers.
(https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.966220/full)
Більш докладну інформацію можна отримати в посібнику «Загальні принципи організації діяльності
комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів», 2017, який було розроблено ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для членів комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, лікарів-дослідників, спонсорів, заявників та інших зацікавлених осіб, які приймають участь у проведенні експертизи.
(https://www.dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf)
Dec.gov.ua
До списку новин