• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

50-річчя Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S)

23.11.2022
Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) відсвяткувала своє 50-річчя на спеціальному симпозіумі в Дубліні (Ірландія) 4 жовт¬ня 2022 р. З часу першого засідання Комітету PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) у 1972 р. система співробітництва фармацевтичних інспекцій пройшла довгий шлях. Симпозіум під назвою «Процвітання в 50 і прагнення вперед» був присвячений висвітленню внеску PIC/S у міжнародну співпрацю і кооперацію та планам на майбутнє.
Засідання відкрила головний виконавчий директор Регуляторного органу з продуктів охорони здоров’я (Health Products Regulatory Authority — HPRA) Ірландії, голова правління Лоррейн Нолан (Lorraine Nolan). На сесії «Міжнародний вплив та зміни» голова PIC/S пан Пол Густафсон (Paul Gustafson), Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada), представив новий стратегічний план PIC/S на 2023–2027 рр., а заступник голови PIC/S Сьюзен Ласка (Susan Laska), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), окреслила еволюцію фармацевтичної промисловості та розвиток PIC/S. Доповідач Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), розповіла про те, як прагнути до кращих міжнародних відносин і співпраці.
Сесія «Зміни основ для регулювання GMP перевірок» спрямована на підвищення обізнаності та стимулювання обговорень щодо розробок та ініціатив, які впливають на інспекції щодо відповідності вимогам Належної виробничої практики (GMP), таких як Академія інспекторів PIC/S (PIC/S Inspectorates’ Academy — PIA), Міжнародна коаліція органів регулювання лікарських засобів (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities — ICMRA) та система управління знаннями про якість фармацевтичної продукції (Pharmaceutical Quality Knowledge Management System — PQKMS). Доповідачами представлено огляд участі PIC/S у реалізації настанови Q12 Міжнародної конференції з гармонізації (International Conference on Harmonization — ICH), можливості управління знаннями про фармацевтичну якість для підтримки регуляторних органів та виробників, пріоритети глав агенцій зі зміни структури GMP-інспекцій.
Сесія «Майбутнє промисловості і PIC/S» спрямована на сприяння обговоренню можливостей, які знадобляться інспекціям, щоб йти в ногу з часом. Проведено огляд деяких технологій, які вплинуть на  проведення перевірок у майбутньому, обговорення цифрових фармацевтичних технологій, безперервного виробництва та виготовлення ліків у місцях надання медичної допомоги. У цілому програма включала широкий спектр презентацій та панельних дискусій на теми, пов’язані з інспектуванням, у яких брали участь керівники медичних агентств, інспекцій GMDP та офіційні представники PIC/S.
На запрошення голови PIC/S від України участь у ювілейному симпозіумі взяла Наталя Тахтаулова, кандидат фармацевтичних наук, заслужений фармацевтичний працівник України, незалежний експерт PIC/S та доповідач з оцінки пре-заяви регуляторного органу на вступ до PIC/S, експерт з питань GMP/GDP. Під час зустрічей колеги з регуляторних органів із різних куточків світу ділилися досвідом роботи, цікавилися, як працює інспекторат нашої країни під час війни, та гаряче висловлювали підтримку Украї¬ні та віру в якнайшвидшу перемогу.
Загалом у заході взяли участь близько 200 учасників з усіх континентів, у тому числі більшість органів — учасників PIC/S 54 та 7 органів пре-заявників та заявників, асоційованих партнерських організацій PIC/S (Європейська комісія, Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), EMA, Дитячий фонд ООН (ЮНІСЕФ), ВООЗ та Всесвітня організація охорони здоров’я тварин (World Organisation for Animal Health — WOAH), а також ряд компетентних органів, що не належать до PIC/S. Ювілей надав унікальну можливість зустрітися та поспілкуватися з низкою запрошених зацікавлених сторін, присутніх на заході, і відновити зв’язок із широкою мережею PIC/S.
До списку новин