• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів

23.06.2022
Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект. Готується повідомлення за встановленою формою та розповсюджується через відповідну Систему.
 Отримавши термінове повідомлення про виявлений дефект якості, відповідальні фахівці Держлікслужби  перевіряють інформацію щодо реєстрації лікарського засобу на території України, ввезення такого лікарського засобу, наявності розпоряджень Держлікслужби про заборону обігу та вживають відповідних заходів залежно від класу невідповідностей лікарських засобів (небезпеки повідомленого дефекту якості та потенційної загрози здоров’ю населення).
 Виробник лікарського засобу повинен письмово повідомити Держлікслужбу про відклик серії(й), а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP).
Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та  поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011  № 809.
 Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.
УВАГА!
Якщо у вас виникли додаткові запитання або ви хочете повідомити про інциденти, зокрема щодо фальсифікованих або неякісних лікарських засобів, звертайтесь до Держлікслужби (dls@ dls.gov.ua).
Крім того, в електронному зверненні наявні контактні телефони гарячої лінії та відповідальних осіб з питань якості лікарських засобів.

Дата повідомлення

Відправник             повідомлення

Короткий зміст повідомлення

2022-06-23

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA)

 

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/buzzagogo-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-allergy-bee-gone-kids-nasal-swab-remedy-due

Компанія Buzzagogo Inc. добровільно відкликає одну партію препарату для дітей від алергії Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedy, 0.33 FL OZ (10 mL) tubes через можливе мікробне забруднення.Продукт містить підвищений вміст Bacillus cereus.Продукт використовується для зменшення симптомів сезонної алергії та упакований в окремі тюбики для місцевого назального застосування. Препарат постачався на території США до оптових дистриб’юторів, до роздрібної торгівлі, на онлайн платформі Amazon.com та на вебсайті компанії.

Дата оголошення компанії: 07.06.2022

2022-06-23

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA)

 

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/green-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-snorestop-nasospray-due-microbial

Компанія Green Pharmaceuticals Inc оголосила про добровільне відкликання однієї партії препарату назоспрей SnoreStop NasoSpray, 0.3 FL OZ (9 mL) bottles, серії 2372/21222  через мікробне забруднення Providencia rettgeri.

Продукт використовується як назальний спрей, щоб тимчасово зупинити або зменшити симптоми хропіння без апное. Продукт поширювався на території США в магазинах здорового харчування та в мережі Інтернет.

Дата оголошення компанії: 09.06.2022

 

dls.gov.ua
До списку новин