Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів

17.03.2023

Термінові повідомлення про виявлені дефекти якості лікарських засобів (відкликання лікарського засобу) – це термінове сповіщення від міжнародної організації або регуляторного органу однієї країни до інших країн про те, що розпочато відкликання серії(й) лікарського засобу в країні, яка вперше виявила дефект. Готується повідомлення за встановленою формою та розповсюджується через відповідну Систему.

Отримавши термінове повідомлення про виявлений дефект якості, відповідальні фахівці Держлікслужби перевіряють інформацію щодо реєстрації лікарського засобу на території України, ввезення такого лікарського засобу, наявності розпоряджень Держлікслужби про заборону обігу та вживають відповідних заходів залежно від класу невідповідностей лікарських засобів (небезпеки повідомленого дефекту якості та потенційної загрози здоров’ю населення).

Виробник лікарського засобу повинен письмово повідомити Держлікслужбу про відклик серії(й), а також про будь-які причини, які можуть спричинити необхідність відкликання серії відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP).

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджений наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809.

Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 “Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми” (із змінами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов’язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

Дата повідомлення	Відправник повідомлення	Короткий зміст повідомлення	Щодо лікарського засобу	Реєстрація лікарського засобу в Україні	Примітка
2023-02-25	Управління з харчових продуктів та лікарських засобів Таїланду, Міністерство громадського здоров'я Королівства Таїланду (FDA Thailand)	Повідомляється про відклик лікарського засобу PARA GPO (Paracetamol) сироп 120 MG/5 ML, 1 x 60 ML, через виявлення домішки.	PARA GPO (Paracetamol) сироп 120 MG/5 ML, 1 x 60 ML, номери серій див у ДОДАТКУ (Paracetamol)	Незареєстрований, як лікарський засіб	Клас IІ № 70/0/002.3-1-23 16.02.23
2023-02-24	Агентство Іспанії з лікарських засобів та медичних виробів	Повідомляється про відкликання SOLSINT ORAL SOLUTION IN SINGLEDOSE (LEVOTHYROXINE) пероральний розчин, 30 одноразових доз, виробник IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA - Via del Piano 29 , P. O. Box 266, Pambio-Noranco, 6915, Swiss	Batch 220657 of SOLSINT 25 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE * Batch 220752 of SOLSINT 50 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE ** Batch 220658 of SOLSINT 100 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE * ∙ Batch 220753 of SOLSINT 125 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE ∙ Batch 220755 of SOLSINT 137 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE ∙ Batch 220662 of SOLSINT 175 MICROGRAMS ORAL SOLUTION IN SINGLE-DOSE *	Незареєстрований, як лікарський засіб	Клас IІ № 68/0/002.3-1-23 14.02.23
2023-02-24	Національна організація з медицини, Греція (EOF)	Повідомляється, що після швидкого оповіщення AFMPS від 27.01.2023, EOF опублікував відкликання серій CELESTONE CHRONODOSE 6MG/1 ML VIAL, які були розповсюджені на ринку Греції. Повідомляємо, що серії продукту CELESTONE CHRONODOSE 6MG/1 ML VIAL були також експортовані до Португалії та Туреччини.	CELESTONE CHRONODOSE 6MG/1 ML флакон (U032949 – в Туреччину); (U040374, W031166 – в Португалію)		Клас IІ № 65/0/002.3-1-23 09.02.23

dls.gov.ua

До списку новин

Інформація щодо якості лікарських засобів від міжнародних організацій та національних регуляторних органів

Підтримка

Шановний клієнте!