• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

FDA: первые препараты в списке «чистых» от нитрозаминов

15.04.2019
4 апреля, впервые с тех пор, как примесь нитрозамина была впервые выявлена прошлым летом, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами  (Food and Drug Administration — FDA) США объявило, что на данный момент определено 40 препаратов блокаторов рецепторов ангиотензина II (БАР), не содержащих каких-либо известных примесей нитрозаминов. При оценке приняты во внимание тестирование на наличие примесей, проведенное лабораториями FDA, оценка производственных процессов нескольких производителей активного фармацевтического ингредиента (АФИ), содержащегося в препаратах БАР, а также другая информация, доступная агентству от производителей и международных организаций. FDA продолжит обновлять этот список БАР без нитрозаминов по мере получения дополнительной информации.
В колонке «обобщенная оценка содержания нитрозамина» отметка «отсутствует» означает, что FDA завершило вышеописанную комплексную оценку. Обозначение «TBD» (будет определено) означает, что одна или несколько составляющих оценки остаются неполными, но продукт считается приемлемым для обращения и использования пациентами. В полной версии таблицы, которая размещена на сайте FDA, перечислены также препараты, отозванные с рынка по причине недопустимого уровня примесей. Некоторые лекарственные средства, о которых информирует FDA, представлены в таблице.
Таблица. Обобщенная оценка FDA некоторых препаратов БАР с указанием соответствующих дат

Действующие вещества

Производитель

Обобщенная оценка

Дата оценки

Амлодипина бесилат; олмесартана медоксомил

MICRO LABORATORIES LIMITED

TBD

04.04.2019

Гидрохлоротиазид, ирбесартан

SANOFI AVENTIS US LLC

TBD

04.04.2019

Амлодипина бесилат; гидрохлоротиазид; валсартан

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORPORATION

TBD

04.04.2019

Амлодипина бесилат; олмесартана медоксомил

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, INC.

TBD

04.04.2019

Гидрохлоротиазид, ирбесартан

TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC

TBD

04.04.2019

Амлодипина бесилат, телмисартан

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS, INC.

TBD

04.04.2019

Амлодипина бесилат, телмисартан

BOEHRINGER INGLEHEIM PHARMA GMBH AND CO. KG

TBD

04.04.2019

Кандесартан, цилексетил

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED

TBD

04.04.2019

Амлодипина бесилат, валсартан

ALEMBIC PHARMACEUTICALS INC

Отсутствует

04.04.2019

 
apteka.ua
До списку новин