• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

ICMRA распространила заявление о доверии к биоаналогам

13.08.2019
Росздравнадзор опубликовал заявление Международной коалиции регуляторных ведомств по лекарственным средствам (ICMRA) о доверии к биоаналогам.
В настоящее время ICMRA объединяет глав 29 ведомств, регулирующих обращение лекарственных средств, из всех регионов мира. Росздравнадзор является членом ICMRA с 2016 г. Всемирная организация здравоохранения выступает наблюдателем и тесно сотрудничает с ICMRA.
Заявление подготовлено, чтобы:
- дать гарантии того, что у регуляторных органов имеются надежные процессы для одобрения и мониторинга биоаналогов;
- подчеркнуть преимущества, которые биоаналоги могут предоставить пациентам и системам здравоохранения с точки зрения расширения возможностей лечения, доступности и конкурентной стоимости.
В заявлении, в частности, указано, что по мере появления на рынке биоаналогов, работники здравоохранения должны осознавать, что реклама и другие сообщения от индустрии должны уважать законы, применимые в каждой стране, и должны воздерживаться от искаженного представления о качестве, эффективности и безопасности биоаналогов, которые были тщательно проверены регуляторными ведомствами.
В некоторых странах существуют препараты-копии, которые не были утверждены на основе надежного регуляторного пути по биоаналогам.
«Следует подчеркнуть, что эти «препараты-копии» или «несопоставимые биологические препараты» не прошли обширных исследований сопоставимости и не могут рассматриваться как биоаналоги. Любые вопросы следует направлять в национальное регуляторное ведомство соответствующей страны», – говорится в заявлении.
Pharmvestnik.ru
До списку новин