• Консультаційний центр: +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Чергова недолуга спроба МОЗ України врегулювати питання державної реєстрації дезінфекційних засобів: позиція асоціації AMOMD® щодо законопроекту «Про внесення змін до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб»

13.01.2022
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі по тексту – Асоціація) як перше та єдине в Україні професійне соціально відповідальне об’єднання понад 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів, у т.ч. й операторів дезінфекційних засобів, засобів індивідуального захисту та косметичної продукції, є розвиненою професійною організацією з міжнародним членством в Global Medical Technology Alliance GMTA, цим прес-повідомленням доводить до відома громадськості, зокрема й читачів «Щотижневика АПТЕКА», про позицію Асоціації щодо проекту Закону України  «Про внесення змін до статті 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (далі по тексту – Законопроект).
Метою діяльності Асоціації є, зокрема, захист професійних інтересів членів Асоціації, сприяння розвитку та підтримання сприятливого правого та економічного клімату, зокрема, й на ринку дезінфекційних засобів на території України.
Перш за все, слід наголосити,  що публікування цієї позиції зумовлено прагненням Асоціації діяти виключно в інтересах членів Асоціації та в правовому полі України з чітким розумінням встановлених законодавчих норм та правових обов’язків.
Публікуванню цього прес-повідомлення передували проведення опрацювання та аналіз положень Законопроекту й дослідження думки членів Асоціації із зазначеного питання.
По-друге, нагадаємо, що Асоціація в особі 2-х уповноважених представників увійшла до складу офіційної робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів при МОЗ України, склад якої затверджено наказом МОЗ України від 18.08.2021 № 1756 “Про утворення та затвердження складу Робочої групи з питань удосконалення нормативно-правових актів у сфері державної реєстрації дезінфекційних засобів”.
Так, 17 грудня 2021 року Асоціація як учасник зазначеної вище робочої групи отримала лист від МОЗ України № 24-04/37822/2-21 разом з текстом Законопроекту на 6 арк.
Щодо сутності Законопроекту 
Законопроектом передбачається визначити на найвищому законодавчому рівні механізм проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів,  суттєво змінивши статтю 34 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».
Незважаючи на те, що Законопроектом передбачається чітко визначений механізм проведення державної реєстрації дезінфекційних засобів, окремо визначається, що Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України.
Зокрема, презюмується, що Положення визначатиме порядок державної реєстрації та перереєстрації дезінфекційних засобів, а саме: вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються з метою державної реєстрації дезінфекційного засобу, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, листівки-вкладки (інструкції для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів, форму та порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України.
Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів України відповідно до тексту Законопроекту здійснюватиме  центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ України), як це відбувається на сьогодні, однак за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою.
Натомість Законопроект не містить визначення такої експертної установи, проте, виходячи  правового аналізу тексту Законопроекту, можна припустити, що розробник передбачає конкретну установу, на яку будуть покладені функції експертизи реєстраційних матеріалів.
На сьогодні така експертна  установа не утворена, не існує її Положення та не визначено коло повноважень.
Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становить п’ять років. У випадку, якщо протягом цього періоду не встановлено науково підтверджених фактів, що засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного законодавства, перереєстрація такого дезінфекційного засобу продовжується на п’ять років при наданні інформації щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу.
Законопроектом визначено, що прийняття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або відмову в ній та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів України здійснюється безоплатно, натомість це не поширюється на послуги з експертизи реєстраційних матеріалів дезінфекційних засобів, які з високою вірогідністю будуть оплатними.
Крім того, Законопроект визначає 8 підстав для відмови у державній реєстрації дезінфекційного засобу.
Разом з тим, підставою для виключення з державного реєстру дезінфекційного засобу є виявлення нових властивостей засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.
Встановлюється заборона застосування та реалізації дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів.
Законопроектом визначено, що він набере чинності через три місяці з дня його опублікування (у разі його прийняття та підписання Президентом України).
Законопроект не передбачає встановлення перехідного періоду при зміні підходу до процедури державної реєстрації дезінфекційних засобів.
Кабінету Міністрів України доручено у місячний строк з дня опублікування цього Закону привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, що, на наш погляд, є недостатнім.
Щодо позиції Асоціації відносно Законопроекту 
Аналізуючи запропоновану редакцію МОЗ України, Асоціацією визначено, що при розробці Законопроекту не застосовано релевантний міжнародний досвід, не запроновано та не взято до уваги практики Європейської Комісії і окремих держав-членів Європейського Союзу.
Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроекту.
На наш погляд, доцільність прийняття Законопроекту є надзвичайно сумнівною, а текст самого Законопроекту – недолугим.
Більше того, даний Законопроект суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідного законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів.
Закон – це державний нормативно-правовий акт вищої юридичної сили, що регулює найбільш важливі суспільні відносини шляхом встановлення загальнообов’язкових правил поведінки суб’єктів цих відносин.
Нормативні положення закону не повинні містити зайвої деталізації.
Законом регулюється пласт суспільних відносин, а отже, не потрібно зайвої деталізації, тим більше, що в Законопроекті зазначено, що конкретні питання реєстрації мають бути врегульовані підзаконними нормативно-правов ими актами Кабінету Міністрів України.
Робота над Законопроектом, про який йдеться в листі МОЗ України, не була публічною, оскільки жодного разу не було проведено публічні консультації з членами робочої групи, засідання наради, а також не було висвітлено це питання на веб-сайті МОЗ України.
Асоціація переконана, що такий «поспішний» підхід без публічного громадського обговорення та спільного напрацювання тексту Законопроекту не призведе до професійного і якісного опрацювання проекту документу, який за своєю сутністю є регуляторним актом прямої дії та в системі нормативно-правових актів має стати фундаментальним для операторів ринку дезінфекційних засобів, що, як наслідок, вплине на ведення ними господарської діяльності, а відтак – його фахова та юридично обґрунтована редакція є надзвичайно важливою для членів Асоціації – операторів ринку дезінфекційних засобів.
Більше того, як кожен діючий член Асоціації, так й інші суб’єкти господарювання, на які поширюватиметься сфера дії Законопроекту, мають право долучитись до процесу обговорення робочого варіанту Законопроекту в розумні строки та формувати пропозиції до нього.
Узагальнюючи викладене вище, Асоціація не підтримує запропоновану МОЗ України редакцію Законопроекту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить дублюючі положення існуючих нормативно-правових актів та в цілому несе загрозу для нормального функціонування ринкового середовища дезінфекційних засобів та своєчасного забезпечення споживачів дезінфекційними засобами.
Асоціація вже звернулась на адресу Офісу Президента України, Ради національної безпеки і оборони України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, Державної регуляторна служба України із зазначеного питання з проханням в межах компетенції та наданих повноважень вжити заходів реагування:
1) щодо зняття (відкликання) з розгляду запропонованої редакції Законопроекту;
2) щодо імплементації положень Регламенту Європейського Парламенту та Ради № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних засобів в окремий Технічний регламент, як це було публічно озвучено уповноваженими представниками Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України у ході ІІ українського форуму операторів ринку косметичної продукції та дезінфекційних засобів (м. Київ, Україна, 19 жовтня 2021 року) – https://www.apteka.ua/article/615370;
3) щодо відтермінування строків внесення на розгляд Верховної Ради України Законопроекту шляхом внесення змін до Указу Президента України від 19 березня 2021 року № 104/2021 та Рішення Ради національної безпеки і оборони України від 19 березня 2021 року «Про заходи щодо підвищення рівня хімічної безпеки на території України» до прийняття Технічного регламенту, визначеного в п.2 резолютивної частини цього листа.
Прес-служба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®
Amomd.com
До списку новин