• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Володимир Руденко: АПАУ підтримує запропоновані зміни до Ліцензійних умов

13.01.2021
14 січня в Україні має легалізуватися процедура придбання ліків дистанційним способом. Це зумовлено набранням чинності Законом України «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Для реалізації даного закону необхідно розробити відповідні нормативно-правові акти. Серед таких актів є й затвердження змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), зокрема у частині впровадження нового виду господарської діяльності — «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами через аптеку, аптечний пункт». 23 грудня оприлюднено проєкт таких змін, що мають бути обговорені у професійному середовищі та затверджені постановою Кабміну найближчим часом. ГС «Аптечна професійна асоціація України» (далі — ГС АПАУ) долучилася до обговорення змін до Ліцензійних умов. Про те, що вони передбачають та як позначаться на діяльності аптечних закладів, розповів директор ГС АПАУ, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України Володимир Руденко.
— Що передбачають нові змінені Ліцензійні умови?
—Зміни до Ліцензійних умов чітко регламентують новий вид діяльності ліцензіатів, які вже мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами через аптеку, аптечний пункт». Визначено основні алгоритми дій ліцензіатів для здійснення е-торгівлі. Найперше — це отримання дозволу на здійснення такого виду діяльності від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Наступна дія — отримання онлайн-замовлення від споживача (ця стадія передбачає й надання онлайн-консультації у разі потреби); потім — обробка, формування і зберігання замовлення; після чого — доставка ліків з дотриманням вимог виробника щодо їх зберігання та передача кінцевому споживачу.
— Уникнення яких ризиків передбачено новими Ліцензійними умовами?
— Законом визначено, що е-торгівля лікарськими засобами та їх доставка кінцевому споживачу здійснюватимуться лише через аптеки та їх структурні підрозділи власною службою доставки або із залученням на договірних засадах операторів поштового зв’язку.
Таким чином, новими правилами припиняється діяльність служб з надання сервісних або кур’єрських послуг, що не мають ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
Для запобігання незаконному онлайн-збуту лікарських засобів, доставки контрафакту та препаратів сумнівної якості, новими умовами передбачені запобіжні заходи, аби унеможливити таку практику й у подальшому.
Так, аби отримати дозвіл на електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами через аптеку, ліцензіат не повинен отримувати нову ліцензію, але зобов’язаний подати до Держлікслужби заяву про розширення своєї діяльності, яка міститиме відомості про наявність матеріа¬льно-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; а також інформацію про наявність власної служби доставки або копію договору з оператором поштового зв’язку для здійснення такої доставки.
Держлікслужба не пізніше 10 робочих днів має включити такого ліцензіата до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, або надати відмову. Перелік суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення е-торгівлі ліками, буде розміщено для загального доступу на офіційному вебсайті Держлікслужби.
— Яким ще вимогам має відповідати ліцен¬зіат для провадження е-торгівлі?
— ГС АПАУ підтримує впровадження додаткових вимог до аптек, які займатимуться онлайн-торгівлею, аби уникнути появи нелегальних аптек-одноднівок. Окрім того, ми пропонуємо врахувати ще деякі наші пропозиції.
До моменту подання заяви на розширення діяльності суб’єкти господарювання повинні мати, по-перше, ліцензію з роздрібної торгівлі лікарськими засобами протягом 2 років поспіль до моменту подання заяви про розширення провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами або здійснювати свою діяльність у приміщенні, де до цього не менше 6 міс поспіль здійснював діяльність інший ліцензіат з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (який не був позбавлений ліцензії, а добровільно припинив свою діяльність чи передав іншому ліцензіату).
По-друге, такі ліцензіати повинні мати не менше ніж 10 аптечних закладів, які в змозі забезпечити логістику та оперативність доставки. Така вимога, на наш погляд, є абсолютно обґрунтованою, аби уникнути появи тимчасових аптек-прокладок, які будуть напівлегально займатися такою діяльністю.
Третя вимога — це наявність власного вебсайту, що зареєстрований в українській доменній зоні. Проєктом пропонується закріпити жорст¬ке положення: один ліцензіат — один вебсайт. Це стане підставою для виникнення безлічі сайтів, що дублюють один одного та потребують адміністративних та фінансових ресурсів. Тож ми пропонуємо цей пункт адаптувати до реальних умов і дозволити декільком ліцензіатам використовувати один вебсайт на договірних засадах. Це зумовлено тим, що декілька ліцензіа¬тів можуть працювати під одним брендом або на умовах франшизи.
Також пропонуємо врегулювати питання у випадку співпраці ліцензіатів з елект¬ронними медичними інформаційними системами (МІС).
При отриманні замовлення від споживача МІС має виконати виключно транзитну функцію. Тобто перевести таке замовлення на сайт ліцензіа¬та, що має право на е-торгівлю, та містити посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено перелік суб’єктів господарювання, що мають право на е-торгівлю. Усі інші функції така система буде виконувати незаконно.
Четверта — забезпечити електронну систему розрахунків, видачу фіскальних чеків шляхом встановлення реєстраторів розрахункових операцій (РРО) або мобільних POS-терміналів для здійснення електронних платежів.
— Всі ми знаємо, що до аптек йдуть не тільки за ліками, але й часто за консультацією. Як можна отримати консультацію аптекаря під час замовлення ліків онлайн?
— Дуже слушне запитання. Для забезпечення такого виду діяльності Ліцензійними умовами у штаті ліцензіата передбачено посаду фахівця та кваліфікаційні вимоги до нього. Цей фахівець зобов’язаний надати консультацію пацієнту у разі необхідності під час замовлення лікарських засобів онлайн. Він повинен мати вищу освіту не нижче магістерського ступеня за спеціальністю «Фармація. Промислова фармація» та стаж роботи за такою спеціальністю не менше 2 років.
У межах консультації також передбачено інформування споживача про показання щодо застосування препарату, його ціну, термін придатності, умови відпуску та зберігання, аналоги, взаємодію з іншими лікарськими засобами, умови повернення, оплати і доставки.
Інформація про номер телефону або е-адресу, за якими можна отримати таку консультацію, а також режим її надання зазначаються на вебсайті ліцензіата. Ми підтримуємо встановлення таких кваліфікаційних вимог.
— Як відбувається доставка ліків і яких вимог слід дотримуватися кур’єрам?
— Доставка замовлень має здійснюватися виключно з аптечного закладу ліцензіата. Замовлення доставляються кур’єром власної служби доставки ліцензіата або службою доставки, що внесена до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку. Договір про доставку, що укладатиметься між ліцензіатом та поштовим оператором, має відповідати вимогам Типового договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, що затверджується Кабміном.
Транспорт для перевезення лікарських засобів повинен бути оснащений рефрижераторними установками або термоконтейнерами з пристроя¬ми для постійного моніторингу температури. Відповідальність за доставку, захист від контамінації, пошкодження ліків, впливу несприятливих чинників, що можуть призвести до втрати їх якості, несе ліцензіат. І це не залежить від того, робить це він власними силами чи із залученням поштового оператора.
Перевезення лікарських засобів транспортом загального користування не допускається.
Такі правила ми також підтримуємо.
— Як відомо, лікарські засоби не підлягають поверненню. Чи передбачено змінами повернення ліків, замовлених через інтернет?
— Дуже добре, що новими правилами встановлюється право споживача на відмову від замовлених ліків та оплати послуг з їх доставки у випадку пошкодження упаковки або якщо доставлені ліки не відповідають замовленим. Ліки, термін придатності яких минув, також не дозволено до е-продажу. Окрім того, визначено пов¬ний перелік лікарських засобів, які не дозволено реалізовувати онлайн-способом.
— Що ще необхідно зробити аби закон запрацював, окрім внесення змін до Ліцензійних умов?
— Законом передбачено затвердження Кабміном Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу при залученні операторів поштового зв’язку. Перед укладанням такого договору ліцензіат обов’язково перевіряє суб’єкта господарювання, який здійснюватиме доставку ліків кінцевому споживачу. Зокрема, на наявність у нього транспорту та обладнання, можливості забезпечити умови транспортування та зберігання ліків відповідно до рекомендацій виробника та інших вимог, визначених Ліцензійними умовами.
Наразі проєкт такого договору ані Держлікслужбою, ані МОЗ, ані Кабінетом Міністрів не оприлюднено. Це дуже важливий аспект, адже затвердження змін до Ліцензійних умов та форми Типового договору мають відбутися синхронно.
Також не впроваджено в обіг електронну форму рецепта (крім програми «Доступні ліки»), що дозволило б доставку Rх-препаратів.
Таким чином, хочу відмітити, що зміни до Ліцензійних умов передбачають опис усіх процесів онлайн-торгівлі лікарськими засобами: від моменту отримання дозволу на е-торгівлю ліками до їх передачі кінцевому споживачу. Позитивним є й те, що прописані детальні вимоги до: вебсайту ліцензіата, правил доставки ліків, заходів щодо забезпечення їх якості, умов їх повернення та переліку ліків, що не підлягають е-торгівлі.
Ми підтримуємо запропоновані зміни до Ліцензійних умов, надаємо свої пропозиції до них та чекаємо на їх затвердження найближчим часом.
До списку новин