• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Как часто будут проверять производителей и продавцов лекарств

12.06.2019
Правительство утвердило критерии, по которым оценивают степень риска от осуществления хозяйственной деятельности в сфере производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, их импорта.
Напомним: от этих критериев зависит периодичность плановых проверок. В нашем случае речь идет о проверке Госслужбы по лекарственным средствам и контроля за наркотиками. Новые критерии риска вступят в силу со дня официального опубликования.
Критериями, по которым будут оценивать степень риска от осуществления соответствующей деятельности, станут:
• вид хозяйственной деятельности, который осуществляет субъект хозяйствования;
• количество аптечных учреждений у такого субъекта;
• вид лекарств, производство которых осуществляет субъект;
• система налогообложения, которую применяет субъект;
• наличие системы управления качеством, которая соответствует стандартам;
• наличие нарушений, выявленных по результатам предыдущего мероприятия государственного надзора;
• наличие решения об установлении запрета обращения лекарственного средства, произведенного или ввезенного субъектом хозяйствования, или наличие отрицательного заключения о качестве ввезенного в Украину лекарственного средства, выданного в течение последних трех лет;
• наличие случая привлечения должностных лиц к административной ответственности за нарушения в сфере контроля качества лекарств в течение последних трех лет.
В зависимости от этих критериев субъекты хозяйствования относятся к одной из трех степеней риска - высокого, среднего или незначительного. В этой сфере отнесения к соответствующей сфере осуществляется с учетом суммы баллов, начисленных по всем критериям. Если деятельность субъекта признали с высокой степенью риска, то плановая проверка Гослекслужбы может посетить его не чаще одного раза в два года. Со средней степенью риска - не чаще одного раза в три года, с незначительной - не чаще одного раза в пять лет.
Скажем, наибольшее количество баллов получают такие виды деятельности как промышленное производство лекарств, их импорт или оптовая торговля. Два балла придаст пребывание на упрощенной системе, тогда как общая система налогообложения оценена в ноль баллов. Также ноль баллов будут иметь те субъекты хозяйствования, которые могут похвалиться сертификатом соответствия условий производства или дистрибуции. Однозначно отдалят плановую проверку отсутствие фактов нарушений или штрафов должностных лиц в течение последних трех лет. Зато добавит баллов наличие критического или существенного нарушения требований лицензионных условий, а также - решение о запрете оборота лекарств, произведенных или ввезенных соответствующим субъектом.
Заметим, что до появления этого акта субъектами хозяйствования с высокой степенью риска автоматически считали всех, кто занимается производством лекарственных средств, их оптовой и розничной торговлей (см. постановление КМУ от 10.09.2008 г. № 843). Поэтому фармацевтические предприятия и аптеки должны были проходить плановые проверки Гослекслужбы не чаще одного раза в год. Таким образом, регулярно подвергались визитам контролеров как фармацевтические гиганты, так и единичные аптеки. И даже добросовестное выполнение требований законодательства не спасало от ежегодных проверок. Сейчас же на первый план выдвигаются масштабы деятельности и отсутствие нарушений.
Ligazakon.net
До списку новин