• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Уточнення інформації стосовно анулювання ліцензії ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА»

12.06.2019
Раніше наше видання повідомляло, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) анулювала ліцензію аптечної мережі. У цій публікації було зазначено, що 30 травня Держлікслужба анулювала ліцензію ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА». Звертаємо увагу, мова йшла про те, що Держлікслужбою було прийнято рішення про анулювання ліцензія. На сайті відомства вказувалося, що підставою для анулювання став акт від 28.05.2019 р. № 58/1-О про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Відповідно до ч. 8 ст. 16 Закону України від 02.03.2015 р. № 222«Про ліцензування видів господарської діяльності» рішення про анулювання ліцензії, прийняте, зокрема, на підставі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, набуває чинності лише через 30 календарних днів з дня його прийняття. Таким чином, ліцензія ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» наразі залишається чинною і дозволяє підприємству здійснювати ліцензійну господарську діяльність до 30 червня 2019 р.
Також у ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» повідомили, що не погоджуються з рішенням Держлікслужби. Тому наразі здійснюється підготовка скарги на зазначене рішення до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування при Державній регуляторній службі України (далі — Експертна рада).
Відповідно до п. 8 ст. 5 закону № 222 на час розгляду Експертною радою скарги на рішення про анулювання ліцензії дана ліцензія залишається чинною до моменту прийняття рішення по скарзі. Точну дату прийняття такого рішення законодавством чітко не визначено. Таким чином, наразі ліцензія ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» залишається чинною.
Також на сайті Держлікслужби вказувалося, що аптечна мережа реалізовувала лікарські засоби, якість яких не відповідала вимогам нормативних документів та які заборонені до обігу Держлікслужбою. Так, повідомлялося, що за результатами позапланового заходу лише в одному аптечному закладі було виявлено та заборонено 75 серій 65 найменувань лікарських засобів неналежної якості та таких, що офіційно не ввозилися в Україну.
На підставі цього в учасників ринку могло скластися враження, що це стало підставою для анулювання ліцензії. Однак в акті про проведення позапланової перевірки від 28.05.2019 р. № 39-О/Р, наданому нашій редакції ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА», зазначено про виявлення лише одного найменування лікарського засобу і не є підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії.
Підстави ж повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, на основі яких прийнято рішення про анулювання, є зовсім іншими.
Нагадаємо, у зв’язку із завершенням мораторію на перевірки суб’єктів господарювання Державна регуляторна служба (ДРС) України як цент¬ральний орган виконавчої влади, що реалізує політику з питань нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності підготувала ряд пуб¬лікацій. Серед іншого в ДРС звернули увагу, що не всі контролюючі органи затвердили уніфіковані форми актів, які складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (конт¬ролю) відповідно до нової методики розроб¬лення таких актів, затвердженої постановою КМУ від 10.05.2018 р. № 342. У зв’язку з прийняттям нової методики втратила чинність попередня Методика розроблення уніфікованих форм актів, що була затверджена постановою КМУ від 28.08.2013 р. № 752.
У ДРС наголосили, що з початком застосування нової методики наступили такі правові наслідки:
1) усі критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності (далі — критерії оцінки), та уніфіковані форми актів, розроблені органами державного нагляду (контролю) на підставі методик, що втратили чинність, є нечинними, оскільки вони не відповідають положенням нової методики;
2) органи державного нагляду (контролю), які не затвердили та не оприлюднили уніфіковані форми актів, що відповідають новій методиці, втратили можливість проведення заходів державного нагляду (контролю), оскільки за результатами перевірок можливим є складання актів перевірок виключно за уніфікованою формою.
Наразі у фармацевтичній сфері нові форми актів не затверджено. Лише 5 червня Урядом прийнято постанову № 465, якою затверджено критерії оцінки відповідно до нової методики. Тепер МОЗ повинно на основі цієї постанови затвердити нові уніфіковані форми актів.
До списку новин