• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

2D-кодирование лекарств. Что это и зачем?

10.06.2021
По исследованиям ВОЗ количество лекарств в мире ежегодно растет. Это значительно повышает их доступность для населения, однако параллельно и создает риски для обеспечения соответствующего качества, эффективности и безопасности этих лекарств.
По классификации ВОЗ существует 3 типа некачественных лекарств:
  • субстандартные («вне спецификации») — зарегистрированные лекарства, которые не соответствуют установленным стандартам качества или их спецификациям, или обоим этим критериям одновременно;
  • нелицензированные/незарегистрированные — лекарства, которые не прошли официальную процедуру регистрации на национальном или региональном уровнях;
  • фальсифицированные — лекарства, которые намеренно/сознательно искажают информацию об их характере, составе или происхождении.
Для предотвращения и выявления именно фальсифицированных медицинских препаратов, которые уже присутствуют на рынке, во многих развитых странах ввели систему верификации лекарств через нанесение уникальных контрольных (идентификационных) номеров на их вторичную упаковку (Маркировка специальным 2D-кодом — двухмерным штриховым кодом).
Как это реализовано в ЕС?
В Европейском Союзе еще в 2011 году была принята Директива 2011/62/ЕС, которой внесены изменения в базовую Директиву 2001/83/ЕС, о предотвращении попадания фальсифицированных лекарств в легальную сеть поставок путем введения соответствующих мер безопасности. Ими, в частности, предусмотрели обязательное 2D-кодирование упаковок для таких категорий лекарств:
  • рецептурные;
  • безрецептурные, которые находятся в группе риска фальсификации.
В 2015 году Европейская Комиссия утвердила требования к нанесению элементов безопасности на упаковки лекарств.
Только с февраля 2019 эти нормы стали обязательными для всех стран — членов ЕС, кроме Италии и Греции (для них — с февраля 2025).
В ЕС функционирует двухуровневая система верификации лекарств, которая состоит из общеевропейской и национальных информационных систем (около 30). На каждом уровне есть соответствующий оператор (верификационное агентство) — Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO) и национальные (NMVO), созданные как некоммерческие негосударственные организации (NGO) за счет средств от всех участников фармацевтического рынка.
Что в Украине?
В последнее время на базе Министерства здравоохранения и профильного Комитета парламента активизировалось очередное обсуждение идеи и практической модели внедрения 2D-кодирования лекарств в Украине.
Конечно, Украина, как и другие государства, также сталкивается с угрозой обращения фальсифицированных и субстандартных медпрепаратов. Однако количество субстандартных лекарств в странах, не имеющих жестких регуляторных требований надлежащей производственной практики (GMP), может на порядок превышать количество фальсифицированных. К сожалению, пока нет официальной статистики от государства по количеству выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных и субстандартных лекарств в Украине.
Объективно, внедрение такого инструмента будет иметь дополнительную значительную финансовую нагрузку на весь фармацевтический сектор, в первую очередь производителей, и всю цепь поставок. Поэтому имплементация 2D-кодирования лекарств должна происходить прогнозируемо и поэтапно для всех участников.
На наш взгляд, следует использовать как ориентир модель ЕС по созданию такой системы в Украине, включая формат данных, статус верификационного агентства, которое будет отвечать за сбор и хранение информации, и других технических аспектов. Такой подход позволит в будущем объединить европейскую и украинскую системы. Все это приведет к еще более глубокой интеграции Украины в европейский фармацевтический рынок и будет способствовать двусторонней торговле качественными и безопасными лекарствами.
Стоит отметить, что новым законопроектом 5547 «О лекарственных средствах» предлагается ввести обязательную маркировку 2D-кодом вторичной упаковки рецептурных лекарств с 2028 года и безрецептурных (перечень утверждает Правительство) — с 2030 года. Требования к маркировке должны быть адаптированы к законодательству ЕС.
Александр Прохорович
Менеджер по связям с государственными органами АО «Фармак»
Biz.nv.ua
До списку новин