• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Перехідний період для застосування одиниць вимірювання SI у маркуванні ліків знову на обговоренні

06.12.2018
3 грудня на сайті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мін-економрозвитку) для громадського обговорення оприлюднено проект наказу, яким пропонується внести зміни до наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914«Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».
Змінами пропонується встановити до 01.01.2021 р. перехідний період із застосування одиниць вимірювання SI для маркування продукції, у тому числі лікарських засобів та медичних виробів.
Зазначимо, Мінекономрозвитку вже виносило цей проект документа на громадське обговорення 29 жовтня.
Нагадаємо, відповідно до наказу № 914 на маркуванні продукції, що надається на ринку України, з 1 січня 2019 р. необхідно застосовувати міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). При цьому допускається одночасно застосовувати на маркуванні й українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).
Однак норми цього наказу не застосовуватимуться до продукції, введеної в обіг до 1 січня 2019 р., яку дозволяється залишити в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).
Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, встановлення перехідного періоду до 2021 р. дасть час суб’єктам господарювання для поступового переходу до міжнародних позначень одиниць вимірювання під час зміни маркування та списання залишків існуючих пакувальних матеріалів. Це також убезпечить громадян від додаткових витрат внаслідок підвищення вартості кінцевої продукції, пов’язаної з видатками суб’єктів господарювання на заміну маркування в короткі терміни.
Зауважимо, раніше Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України зверталося до першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва з проханням встановити для фармацевтичного сектору перехідний період терміном до 5 років з метою плавного переходу на нову систему вимірювання SI. Однак у Міністерстві цю пропозицію не підтримали.
Також нагадаємо, що МОЗ України вважає за доцільне вивести лікарські засоби зі сфери дії наказу № 914, оскільки чинним законодавством мовою маркування лікарських засобів визначено українську. Крім того, у профільному міністерстві допускають, що застосування положень наказу № 914 може призвести до обмеження доступу громадян до необхідного їм лікування внаслідок масштабних змін у маркуванні лікарських засобів у частині зміни написання одиниць вимірювання дозування.
Однак прийняття проекту документа не варто очікувати до 1 січня 2019 р., оскільки відповідно до законодавства строк громадського обговорення нормативних актів становить не менше 1 міс, а проект ще повинен пройти процедуру державної реєстрації нормативно-правових актів у Міністерстві юстиції України.
До списку новин