• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

Проблема методики з розробки критеріїв оцінки ризику від діяльності у сфері обігу ліків, залишається невирішеною

05.12.2018
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) отримало відповідь від Державної регуляторної служби України на запит організації щодо постанови КМУ від 10.05.2018 р. № 342 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)».
ООРММП України просило надати роз’яснення щодо застосування Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю). Також організація висловила прохання в разі створення робочої групи для опрацювання необхідних змін залучити до її складу фахівців ООРММП України.
Пропонуємо до уваги читачів відповідь Державної регуляторної служби України з цього питання.
ДЕРЖАВНА РЕГУЛЯТОРНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
від 26.11.2018 р. № 11416/0/20-18
Об’єднання організацій роботодавців медичної
та мікробіологічної промисловості України
Державна регуляторна служба України розглянула лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 16.10.2018 р. № 01/275 і повідомляє.
Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контро¬лю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначено Законом України «Про основ¬ні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — Закон).
Частиною другою статті 5 Закону встановлено, що:
орган державного нагляду (контролю) визначає у віднесеній до його відання сфері критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності (абзац третій);
залежно від ступеня ризику органом державного нагляду (контролю) визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) (абзац п’ятий);
залежно від ступеня ризику орган державного нагляду (контролю) визначає перелік питань для здійснення планових заходів, що затверджується наказом такого органу (абзац сьомий).
З огляду на викладене та з урахуванням компетенції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) як органу державного нагляду (контролю) з метою отримання роз’яснень з питань визначення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів, пропонуємо звернутися до Держлікслужби.
Водночас інформуємо, що Держлікслужбою розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками», процедура погодження якого триває.
Крім іншого, у вказаному проекті постанови Уряду передбачено виключити підпункти 6, 7 пункту 1, абзаци п’ятий та шостий пункту 3 додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 843 «Про затвердження критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю)», якими, зокрема, суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, віднесено до високого ступеня ризику.
Натомість, у вказаному вище проекті постанови Уряду Держлікслужба пропонує запровадити диференційований підхід до оцінки показників критеріїв залежно від характеристик господарської діяльності у відповідній сфері (виду діяльності, видів лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання, наявності порушень тощо), що дасть можливість для віднесення суб’єкта господарювання як до високого, так і до середнього ступеня ризику.
Щодо адаптації норм законодавства України з виробництва лікарських засобів до законодавства Європейського Союзу повідомляємо.
Згідно з пунктом 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.
У свою чергу, Міністерство охорони здоров’я України відповідно до абзацу другого пункту 1 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів.
Статтею 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначено, що основ¬ним завданням міністерства як органу, що забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох сферах, є, зокрема, інформування та надання роз’яснень щодо здійснення державної політики.
Отже, з урахуванням норм статті 7 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267, з питання надання роз’яснень щодо імплементації законодавства Європейського Союзу щодо виробництва лікарських засобів пропонуємо звернутися до Міністерства охорони здоров’я України.
К. Ляпіна,
голова Державної регуляторної служби України
До списку новин