• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

EMA обновило руководство по клиническим исследованиям факторов свертывания крови

05.12.2018
Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пересмотренное руководство по исследованиям факторов свертывания крови. Целью данного руководства является предоставление заявителям и регуляторным органам согласованных требований, которым необходимо следовать при исследованиях некоторых препаратов для лечения гемофилии. 
Изменения касаются исследований рекомбинантных и плазменных продуктов VIIIфактора у пациентов с гемофилией А, которые ранее не получали терапию. 
Как известно, наиболее серьезным осложнением при лечении гемофилии является возникновение ингибирующих антител к фактору свертывания. Причем наибеолее часто они вырабатываются у пациентов, не получавших терапию. 
Для стандартизации и согласования требований к клиническим исследованиям рекомбинантных и плазменных продуктов фактора VIII ЕМА были проведены экспертные консультации по сбору значимых и сопоставимых клинических данных об их иммуногенности. Согласно решению экспертов из ЕС, США, Японии и Канады, представителей Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также организаций пациентов и промышленности, риск образования ингибитора, связанного с отдельным продуктом, должен оцениваться у пациентов, получающих лечение факторами свертывания крови, так как больные с высокой степенью предшествующего воздействия должны быть иммунотолерантными по отношению к фактору VIII и считаются более подходящей популяцией для получения данных в отношении иммуногенности и других неблагоприятных событий во всех возрастных группах.
Новый подход основан на использовании в качестве источника высококачественных реальных данных регистров пациентов, а не данных небольших клинических исследований.
Обновленные руководящие принципы направлены на оптимизацию использования регистров пациентов и предоставление параметров для сбора клинических данных.
Pharm.reviews
До списку новин