Страница 1 из 5

Додаток 1

до Положення про здійснення відбору

лікарських засобів для внесення до

Національного переліку основних

лікарських засобів

(підпункт 1 пункту 4)

ЗАЯВА

про внесення змін до Національного переліку основних лікарських

засобів

1

Найменування / П.І.Б. заявника

Місцезнаходження / місце проживання

Номер телефону / факсу

E-mail

2 Короткий опис пропозиції щодо внесення змін до Національного

переліку, ураховуючи клінічні показники, цільову групу населення

та роль в процесі лікування

3 Назва ЛЗ

Страница 2 из 5

Склад ЛЗ

Фармакологічна дія ЛЗ

Фармакотерапевтична група ЛЗ

4 Форма випуску ЛЗ, що пропонується для включення до

Національного переліку

5 Відомості про існування та доступність у світі лікарської форми і

силу дії пропонованого ЛЗ із зазначенням джерел, можливих

виробників і торговельних назв

6 Відомості про те, чи ЛЗ пропонується як приклад класу

7 Відомості про потребу для системи охорони здоров'я в ЛЗ за

показниками поширеності хвороби та захворюваності населення та

про ймовірний вплив ЛЗ на перебіг хвороби, захворювання та стану

8 Особливості лікування, зокрема пропоновані дозування та

тривалість лікування, з посиланням на Базовий перелік основних ЛЗ,

рекомендований ВООЗ, та галузеві стандарти у сфері охорони

Страница 3 из 5

здоров'я (у разі наявності) (можуть зазначатися й інші джерела)

9 Короткий опис порівняльної ефективності (результативності) щодо

пропонованих показань до застосування:

1) встановлення клінічних даних (стратегія пошуку, систематичний

огляд виявленого, причини вибору або виключення даних відібраних

клінічних випробувань)

2) короткий опис даних (оцінка якості, показники та опис

результатів)

3) узагальнення даних клінічних випробувань

4) короткий опис порівняльної ефективності (результативності) для

пропонованих показань для застосування (коли здійснення прямих

порівняльних клінічних випробувань є неможливим, наводиться

обґрунтування актуальності непрямих порівняльних випробувань)

10 Короткий опис порівняльної безпеки:

1) оцінка загальної кількості пацієнтів, яких стосуються дані