• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

PRAC вынес рекомендации относительно вальпроата, флупиртина, ретиноидов и Esmya

12.02.2018
5–8 февраля 2018 г. прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). В результате были вынесены рекомендации относительно ряда лекарственных средств.
PRAC рекомендует избегать приема вальпроата во время беременности
PRAC рекомендовал новые меры, чтобы избежать воздействия вальпроата на детей во время их внутриутробного развития из-за рисков появления врожденных пороков развития.
Лекарства, содержащие вальпроат, одобрены в Европейском союзе (ЕС) на национальном уровне для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, а в некоторых странах — для профилактики мигрени.
PRAC изучил имеющиеся данные, а также проконсультировался со специалистами здравоохранения и пациентами, включая женщин и детей, которые были подвержены воздействию вальпроата во время беременности. В результате специалисты пришли к выводу о необходимости введения мер для сокращения приема вальпроата в этот период.
Лекарства, содержащие вальпроат, не должны использоваться во время беременности пациентками с биполярным расстройством. Не рекомендуется также прием этих препаратов во время беременности женщинами с эпилепсией. Однако признано, что для некоторых женщин с эпилепсией невозможно прекратить прием вальпроата, и им, возможно, придется продолжать лечение с соответствующей специальной помощью во время беременности. Женщины детородного возраста, принимающие вальпроат, должны быть осведомлены о важности профилактики беременности.
PRAC также рекомендовал, чтобы внешняя упаковка всех лекарств, содержащих вальпроат, включала визуальное предупреждение о рисках при приеме препарата во время беременности.
Женщинам, принимающим Esmya для лечения миомы матки, следует регулярно отслеживать состояние печени
PRAC рекомендовал регулярный мониторинг состояния печени для женщин, принимающих Esmya (улипристала ацетат) для лечения миомы матки, после сообщений о серьезном риске для печени, включая развитие печеночной недостаточности, ведущей к трансплантации, при приеме этого препарата.
Все женщины, принимающие Esmya, должны проходить тест на функциональное состояние печени не реже 1 раза в месяц во время лечения. Если тест указывает на то, что уровень ферментов печени превышает верхний предел нормы более чем в 2 раза, следует прекратить лечение и внимательно наблюдать за состоянием пациентки. Тесты следует повторять через 2–4 нед после прекращения лечения.
PRAC также рекомендует пока не начинать лечение Esmya новым пациенткам, а также тем, кто закончил один курс терапии этим препаратом. Это временные меры, в то время как анализ выгод/рисков для Esmya продолжается.
PRAC рекомендует отозвать лицензию на маркетинг препаратов на основе флупиртина
PRAC рекомендовал отозвать лицензию на продажу обезболивающего флупиртина, поскольку выгоды от приема этого лекарства больше не считаются перевешивающими его риски, особенно риск возникновения проблем с печенью.
Обзор лекарственных средств, содержащих флупиртин, последовал за предыдущим обзором EMA в 2013 г., в котором были приняты меры по ограничению использования этого лекарственного средства из-за сообщений о серьезных проблемах с печенью.
PRAC рекомендует отказаться от приема ретиноидов во время беременности
PRAC подтвердил, что все пероральные ретиноиды могут оказывать вредное воздействие на неродившегося ребенка и поэтому не должны применяться во время беременности. Кроме того, пероральные ретиноиды — ацитретин, алитретиноин и изотретиноин — не должны назначаться женщинам, способным иметь детей, при несоблюдении мер по предупреждению беременности.
PRAC рекомендовал также включить предупреждение о возможном риске развития нейропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревога и изменения настроения) при приеме ретиноидов как в пероральной лекарственной форме, так и в виде кремов и гелей для кожи.
 
До списку новин