• Консультаційний центр: +38 044 360 42 14
    +38 067 464 48 24
    +38 093 705 41 41
    +38 095 345 98 97
До списку новин

До уваги всіх працівників фармацевтичної галузі! Взаємозаміна ферментних препаратів

12.02.2018
Група фармацевтичних компаній «Лекхім», один з провідних вітчизняних виробників лікарських засобів, що має понад 20-річний досвід розробки та виробництва якісних, безпечних та ефективних препаратів, просить звернути увагу працівників аптечних закладів, лікарів, пацієнтів та дистриб’юторів на тенденції, що останнім часом спостерігаються в сегменті ферментних препаратів українського фармацевтичного ринку. Зокрема, мова йде про заміну одних ферментних препаратів іншими на рівні аптечного закладу.
Група фармацевтичних компаній «Лекхім» проаналізувала запити пацієнтів та працівників аптечних закладів на свою адресу стосовно можливості заміни лікарського засобу ПАНКРЕАТИН 8000, таблетки гастрорезистентні, по 10 таблеток у блістері, № 20, № 50 (виробництва ПрАТ «Технолог» номер реєстраційного посвідчення: UA/4577/01/01) на інші препарати панкреатину вітчизняного виробництва з меншою ферментативною активністю.
Усвідомлюючи важливість раціонального застосування ферментних препаратів, група фармацевтичних компаній «Лекхім» вирішила роз’яснити, чи корект¬но проводити заміну одних ферментних препаратів іншими на рівні аптечного закладу, у тому числі замінювати лікарський засіб ПАНКРЕАТИН 8000 на інші препарати панкреатину вітчизняного виробництва з меншою ферментативною активністю.
У даний час розроблено багато ферментних препаратів, що відрізняються один від одного за складом і активністю травних ензимів. Залежно від складу ферментні препарати можна розділити на кілька груп:
екстракти слизової оболонки шлунка, основ¬ною діючою речовиною яких є пепсин;
панкреатичні ензими, представлені амілазою, ліпазою і трипсином (ПАНКРЕАТИН 8000);
комбіновані ферменти, що містять панкреатин у комбінації з компонентами жовчі, геміцелюлозою та іншими додатковими компонентами (ФЕСТАЛ, ЕНЗИСТАЛ);
рослинні ензими, представлені папаїном, грибковою амілазою, протеазою, ліпазою й іншими ферментами;
комбіновані ферменти, що містять панкреатин у поєднанні з рослинними ензимами, вітамінами (ВОБЕНЗИМ);
дисахаридази (тілактаза).
Усі ці лікарські речовини містять ферменти підшлункової залози, але не є взаємозамінними. Кожна група ферментних препаратів має свої показання. Призначення препаратів суворо за цими показаннями сприяє ефективній нормалізації процесів травлення, дозволяє уникнути побічних ефектів і зумовлює поліпшення клінічного стану пацієнтів. Неправильне використання ферментних препаратів призводить не тільки до відсутності бажаного позитивного ефекту, але й до погіршення стану пацієнта. Навіть у рамках однієї групи препарати відрізняються за кількісним складом їх компонентів, способом виробництва і формою (Костюкевич О.И., 2008).
Одним з важливих факторів, що визначають успіх лікування порушень травлення, є правильний вибір ферментного препарату, його дози і тривалості лікування. При виборі препарату враховують характер захворювання і механізми, що лежать в основі порушення травлення. Вибір дози ферментного препарату обумовлений тяжкістю основ¬ного захворювання і ступенем функціональних розладів пошкодженого органу. Вкрай важливо враховувати, що доза ферментних препаратів залежить від ступеня панкреатичної недостатності і вмісту в препараті ліпази (Саблин О.А., Бутенко Е.В., 2008). Тож у разі, коли пацієнту необхідно приймати препарат з високою ферментативною активністю, застосування такого з низькою ферментативною активністю не дасть бажаного результату та навіть може нашкодити.
На фармацевтичному ринку України зареєстровано та реалізується декілька препаратів панкреатину вітчизняного виробництва з меншою ферментативною активністю, аніж у лікарському засобі ПАНКРЕАТИН 8000. До них належать ПАНКРЕАТИН, ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ та ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ виробництва ПАТ «Вітаміни», а також ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВ’Я, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»*. Аби на прикладі продемонструвати різницю у ферментативній активності та показаннях до застосування препаратів, що містять панкреатин, наводимо порівняльну таблицю препаратів ПАНКРЕАТИН 8000 виробництва ПрАТ «Технолог» та ПАНКРЕАТИН виробництва ПАТ «Вітаміни». З порівняльної таблиці чітко видно різницю між ферментативною активністю цих лікарських засобів та їх показаннями до застосування.
Таблиця
Порівняльна таблиця препаратів ПАНКРЕАТИН 8000 виробництва ПрАТ «Технолог» та ПАНКРЕАТИН виробництва ПАТ «Вітаміни»

азва лікарського засобу, номер реєстраційного посвідчення, виробник

ПАНКРЕАТИН
UA/0337/01/03,
ПАТ «Вітаміни»

ПАНКРЕАТИН 8000,
UA/4577/01/01,
ПрАТ «Технолог»

Склад діючої речовини на 1 таблетку

1 таблетка містить панкреатину 250 мг, що відповідає активності не менше:
1200 ліполітичних ОД Ph. Eur.,
1000 амілолітичних ОД Ph. Eur.,
80 протеолітичних ОД Ph. Eur

1 таблетка містить панкреатину з ферментативною активністю не менше:
8000 ліполітичних ОД Ph. Eur.,
5600 амілолітичних ОД Ph. Eur.,
370 протеолітичних ОД Ph. Eur

Показаннядо застосування відповідно до затвердженої інструкції для медичного застосування

Диспепсія; одночасне вживання рослинної, жирної і незвичної їжі, що важко перетравлюється; метеоризм, пов’язаний з вищезгаданими розладами; прискорення пасажу їжі в кишечнику функціонального характеру

Захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит.

Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі.

Здуття кишечнику та підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

 
Таким чином, лікарський засіб ПАНКРЕАТИН, РП № UA/0337/01/03, виробництва ПАТ «Вітаміни» не може вважатися взаємозамінним з лікарським засобом ПАНКРЕАТИН 8000, РП № UA/4577/01/01, ПрАТ «Технолог» при лікуванні захворювань, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит, станів після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику.
«Ми впевнені, що наведені дані повинні бути взяті до уваги аптечними працівниками, пацієнтами та лікарями для запобігання можливим негативним наслідкам при некоректному призначенні чи рекомендації лікарських засобів з низькою ферментативною активністю для лікування вищевказаних патологічних станів, особливо для хворих на хронічний панкреатит», — прокоментував М.А. Ренський, директор департаменту з розвитку групи фармацевтичних компаній «Лекхім», кандидат хімічних наук.
Виробник ПрАТ «Технолог», м. Умань, був сертифікований регуляторним органом з Європейського Союзу та отримав європейський сертифікат GMP LT/10H/2017 після проведення інспекції 24 серпня 2017 р. на відповідність виробництва лікарських засобів європейським стандартам, у тому числі була сертифікована дільниця, на якій випускаються ферментні препарати.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами, наданими групою фармацевтичних компаній «Лекхім»
________________________________________
*Згідно з Державним реєстром лікарських засобів України станом на 06.02.2018 р.
________________________________________
Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників. ПАНКРЕАТИН 8000. Склад. 1 таблетка містить панкреатину з ферментативною активністю не менше 8000 ліполітичних ОД Ph. Eur., 5600 амілолітичних ОД Ph. Eur., 370 протеолітичних ОД Ph. Eur. Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати (ліпаза, протеаза, амілаза). Код АТХ А09А А02. Показання. Захворювання, які супроводжуються порушенням процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, таких як хронічний панкреатит, муковісцидоз. Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику, одночасне вживання важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі. Здуття кишечнику та підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень. Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий панкреатит або хронічний панкреатит у стадії загострення. Препарат не слід застосовувати хворим з обтураційною непрохідністю кишечнику. Побічні реакції. З боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, свербіж, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), анафілактичні реакції. Кармоїзин (Е122) може спричинити алергічні реакції. З боку шкіри: кропив’янка. З боку травного тракту: у хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки, діарея, біль у животі, нудота, зміна характеру випорожнень; можливий розвиток непрохідності кишечнику, запор, блювання, здуття живота. З боку сечостатевої системи: у хворих на муковісцидоз можливе підвищене виділення сечової кислоти з сечею, особливо при застосуванні високих доз панкреатину. Для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі. РП № UA/4577/01/01. Термін дії посвідчення з 16.03.2016 по 16.03.2021 р. Виробник. ПрАТ «Технолог», Україна. З повною інформацією про препарат можна ознайомитися в інструкції для застосування.
До списку новин